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平成13年12月14日付にて、厚生労働省より発行された医薬発第1340号医薬局長通知【医家向け医療用具添付文書の記載要領について】に則り、ケアストリームヘルス医療機器の添付文書を作成いたしました。
弊社製品のご使用に際し、該当の添付文書をダウンロードのうえ、ご一読ください。
また、添付文書は医療機器をより安全にご使用いただくため、貴施設で管理・保管をお願いいたします。
| 分類 | 販売名 | 届出番号/承認番号/ 認証番号 |
発効日 | 版 |
| ◎画像診断用 ワークステーション |
ケアストリームワークステーション | 21700BZZ00342000 | 2018/04/01 | 6 |
| ケアストリームワークステーションＶ | 農林水産省指令20動薬 第3231号 | 2017/03/31 | 3 | |
| ◎画像診断 ワークステーション用 プログラム |
Image Suite ソフトウェア | 302AGBZX00123000 | 2020/12/07 | 1 |
| ◎デジタル ラジオグラフィ |
ケアストリーム DRX-1 システム |
|
2016/10/20 | 7 |
| ケアストリーム DRX-1 システム(DRX-1 コンソール) | 221AGBZX00283000 | 2013/06/17 | 4 | |
| ケアストリームDRX-Transportable システム | 224AGBZX00031000 | 2016/10/20 | 6 | |
| ◎移動型デジタル式汎用X線診断装置 | ケアストリーム DRX-Revolution Mobile X-Ray システム | 224AGBZX00114000 | 2016/10/20 | 5 |
| ◎コンピューテッド ラジオグラフィ |
コダック ダイレクトビュー CR500 システム | 21600BZY00011000 | 2013/05/01 | 2 |
| コダック ダイレクトビュー CR850 システム | 21500BZY00317000 | 2013/05/01 | 3 | |
| コダック ダイレクトビュー CR975 システム | 219ADBZX00115000 | 2013/05/01 | 4 | |
| ケアストリーム ダイレクトビュー Max ＣＲ システム | 219ADBZX00115000 | 2013/05/01 | 2 | |
| ダイレクトビュー Classic CR システム（リーダー部） | 220AGBZX00025000 | 2013/05/01 | 3 | |
| ダイレクトビュー Classic CR システム（コンソール部） | 220AGBZX00025000 | 2013/05/01 | 3 | |
| ダイレクトビュー Elite CR システム（リーダー部） | 220AGBZX00024000 | 2013/05/01 | 3 | |
| ダイレクトビュー Elite CR システム（コンソール部） | 220AGBZX00024000 | 2013/05/01 | 3 | |
| コダック Point-of-Care CR120 システム | 219ADBZX00116000 | 2013/05/01 | 3 | |
| コダック Point-of-Care CR140 システム | 219ADBZX00117000 | 2013/05/01 | 4 | |
| コダック Point-of-Care CR260 システム | 219ADBZX00118000 | 2013/05/01 | 3 | |
| コダック Point-of-Care CR140ME システム | 221AGBZX00227000 | 2013/05/01 | 3 | |
| Vita CR システム | 222AGBZX00227000 | 2018/04/01 | 4 | |
| Vita Flex CR システム | 226ADBZX00228000 | 2016/10/18 | 2 | |
| Vita CR V システム | 農林水産省指令22動薬 第4064号 | 2017/03/31 | 4 | |
| Vita Flex CR V システム | 農林水産省指令26動薬 第2416号 | 2017/03/31 | 2 | |
| コダック Point-of-Care CR140V システム | 農林水産省指令20動薬 第3170号 | 2013/05/01 | 2 | |
| ◎画像診断用 イメージャ |
ドライビュー8900 レーザーイメージャ | 13B2X10060130000 | 2013/10/01 | 3 |
| ドライビュー8150 レーザーイメージャ | 13B2X10060130000 | 2013/10/01 | 3 | |
| ドライビュー6800 レーザーイメージャ | 13B2X10060130000 | 2013/10/01 | 4 | |
| ドライビュー5800 レーザーイメージャ | 13B2X10060130000 | 2013/10/01 | 6 | |
| ドライビュー5850 レーザーイメージャ | 13B2X10060130000 | 2013/10/01 | 5 | |
| ドライビュー6850 レーザーイメージャ | 13B2X10060130000 | 2013/10/01 | 3 | |
| ドライビュー5700 レーザーイメージャ | 13B2X10060130000 | 2017/11/24 | 4 | |
| ドライビュー5950 レーザーイメージャ | 13B2X10060130000 | 2017/11/24 | 5 | |
| ドライビュー6950 レーザーイメージャ | 13B2X10060130000 | 2016/09/20 | 2 | |
| ◎医療用自動現像装置 | X-オマットシリーズ（1000以外）Min-Rマンモグラフィプロセッサー | 13B2X10060120000 | 2013/05/01 | 3 |
| コダック X-オマット1000プロセッサー | 27B2X00228000001 | 2008/04/01 | 1 | |
| コダック X-オマット1000プロセッサー（溜水タイプ） | 27B2X00228000002 | 2008/04/01 | 1 | |
| レチナ 100プロセッサー | 27B2X00228000003 | 2008/04/01 | 1 | |
| ◎医療用X線増感紙 | インサイトスクリーン:ME200, ME200T, ME250,ME170TG,ME200TG | 14B3X00016 | 2007/05/01 | 2 |
| レイネックスシリーズ、Min-Rスクリーンシリーズ | 13B2X10060090000 | 2017/11/24 | 3 | |
| ◎医療用X線フィルム | スクリーン型医用X線・画像診断用フィルム | 13B2X10060010000 | 2017/11/07 | 5 |
| ノンスクリーン型医用Ｘ線・画像診断用フィルム | 13B2X10060020000 | 2017/11/07 | 4 | |
| 画像診断用非自己現像フィルム | 13B2X10060040000 | 2017/11/07 | 4 | |
| 画像診断用自己現像フィルム | 13B2X10060050000 | 2017/11/07 | 5 | |
| スクリーン型歯科画像診断用X線フィルム | 13B2X10060060000 | 2017/11/07 | 4 | |
| ノンスクリーン型歯科画像診断用Ｘ線フィルム | 13B2X10060070000 | 2017/11/07 | 4 | |
| ◎光輝尽性蛍光板 | スクリーン付カセッテ（多種） | 13B2X10060080000 | 2017/11/24 | 8 |
| CR500用スクリーン | 13B2X10060080000 | 2013/10/01 | 5 | |
| ダイレクトビューCRカセッテ/GPスクリーン付タイプT | 13B2X10060080002 | 2013/10/01 | 4 | |
| ダイレクトビューGPスクリーン タイプL | 13B2X10060080006 | 2014/04/28 | 5 | |
| ダイレクトビューCRカセッテ/GPスクリーン付タイプTⅡ | 13B2X10060080007 | 2014/04/28 | 5 | |
| ダイレクトビューPQスクリーン付 タイプL | 13B2X10060080005 | 2013/10/01 | 4 | |
| Point-of-Care CR、Vita CR用 | 13B2X10060080000 | 2016/11/02 | 8 | |
| ◎光輝尽性 蛍光板用カセッテ |
CR500用カセッテ | 13B2X10060110000 | 2013/10/01 | 4 |
| PoC CR用カセッテ | 13B2X10060110000 | 2017/11/24 | 4 | |
| ダイレクトビューCRカセッテ タイプL | 13B2X10060110002 | 2014/04/28 | 5 | |
| ◎フィルムカセッテ | エクストラオーラル カセッテ |
|
2017/11/24 | 4 |
| Min-Rカセッテ（スクリーン付）Min-R2カセッテ（スクリーン付） | 13B2X10060100000 | 2017/11/24 | 4 | |
| ◎Ｘ線装置用蛍光板 | コダック蛍光板、インサイトGF | 14B3X00016 | 2007/05/01 | 2 |
| ◎X線平面検出器 | X線平面検出器 DRX-1 G | 13B2X10060160000 | 2017/11/24 | 2 |
| X線平面検出器 DRX-1 C | 13B2X10060170000 | 2017/11/24 | 2 | |
| X線平面検出器 DRX 2530C | 13B2X10060180000 | 2017/11/24 | 2 | |
| X線平面検出器 DRX Plus | 13B2X10060210000 | 2016/10/20 | 1 | |
| ケアストリーム フォーカス 35C ディテクター | 13B2X10060FPD001 | 2021/08/31 | 2 | |
| ケアストリーム フォーカス 43C ディテクター | 13B2X10060FPD002 | 2021/08/31 | 2 | |
| ケアストリーム フォーカス ３５Ｃ ディテクターＶ | 農林水産省指令3動薬 第1232号 | 2021/09/22 | 2 | |
| ケアストリーム フォーカス ４３Ｃ ディテクターＶ | 農林水産省指令3動薬 第1920号 | 2021/11/10 | 1 | |